Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła ocenę wniosku ws. podawania dawki przypominającej szczepionki przeciw COVID-19 Comirnaty po upływie sześciu miesięcy po drugiej dawce u osób w wieku 16 lat i starszych, poinformowała Agencja. Wniosek złożyła firma produkująca szczepionkę (Pfizer-BioNtech).
Dawki przypominające podaje się osobom zaszczepionym (tj. osobom, które ukończyły szczepienie pierwotne), aby przywrócić ochronę przed koronawirusem.
“Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA przeprowadzi przyśpieszoną ocenę danych przedstawionych przez firmę, która wprowadza produkt Comirnaty do obrotu, w tym wyników trwającego badania klinicznego, w którym około 300 osób dorosłych ze zdrowym układem odpornościowym otrzymało dawkę przypominającą po ok. 6 miesiącach po drugiej dawce” – czytamy w komunikacie.
CHMP ma też sprawdzić, czy aktualizacje informacji o produktach są właściwe. Wynik tej oceny spodziewany jest w ciągu najbliższych kilku tygodni, termin może być dłuższy jeżeli potrzebne będą informacje dodatkowe, podano także.
Oddzielnie EMA ocenia także dane dotyczące zastosowania dodatkowej, trzeciej dawki szczepionki mRNA (Comirnaty lub SpikeVax) u osób z silnie obniżoną odpornością. EMA wskazywała już wcześniej, że osoby z poważnie osłabionym układem odpornościowym, które nie osiągnęły odpowiedniego poziomu ochrony po standardowym szczepieniu podstawowym, mogą potrzebować dodatkowej dawki w ramach szczepienia podstawowego.
Jednocześnie Agencja przypomina, że wraz z Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) zajęła już stanowisko ws. przypominających i dodatkowych dawek szczepionek przeciw COVID-19.
Chociaż EMA i ECDC nie uważają, że konieczne jest pilne podanie dawek przypominających szczepionki przeciw COVID-19 w populacji ogólnej, EMA ocenia niniejszy wniosek, aby zapewnić dostępność dowodów na poparcie tezy, dotyczącej podawania dalszych dawek w razie potrzeby.
Agencja podkreśla, że doradztwo w zakresie sposobu podawania szczepień pozostaje prerogatywą krajowych technicznych grup doradczych ds. szczepień. Chociaż EMA dokonuje oceny danych, państwa członkowskie mogą już rozważyć plany przygotowawcze do podawania dawek przypominających i dodatkowych dawek, podkreślono w komunikacie.
Comirnaty to szczepionka zapobiegająca COVID-19. Obecnie jest dopuszczony do stosowania u osób w wieku 12 lat i starszych. Zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA) z instrukcjami wytwarzania białka (białka kolczastego, naturalnie występującego w SARS-CoV-2, wywołującym COVID-19).