Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) uznał, że szczepionka AstraZeneca jest skuteczną i bezpieczną ochroną przeciw COVID-19, poinformowała dyrektor wykonawcza Agencji Emer Cooke. Zaznaczyła, że nie ma dowodów, które mogłyby przesądzić o istnieniu związku przyczynowo-skutkowego między zgłoszonymi zdarzeniami zatorowo-zakrzepowymi, a przyjmowaniem szczepionki AstraZeneca.
“Komitet doszedł do jasnej naukowej konkluzji. To jest bezpieczna i skuteczna szczepionka. Korzyści związane z ochroną ludzi przed COVID-19 i związanym z tą chorobą ryzykiem hospitalizacji i śmierci przewyższają możliwe ryzyka. Komitet doszedł także do konkluzji, że szczepionka nie jest związana z zwiększonym ryzykiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych” – powiedziała Cooke podczas konferencji prasowej.
Cooke przypomniała, że w trakcie dochodzenia i przeglądu zanotowano kilka poważnych, nietypowych zdarzeń. Jednak – jak powiedziała – na podstawie otrzymanych danych, badań klinicznych, raportów “nie można jednoznacznie przesądzić, że istnieje miały one związek z przyjmowaniem szczepionki”.
Komitet zaleca, jednak by zwiększać świadomość możliwości istnienia takiego ryzyka.
Cooke poinformowała, że dotychczas szczepionką AstraZeneca zaszczepiono w Unii Europejskiej około 7 mln osób oraz 11 mln w Wielkiej Brytanii.
Podkreśliła, że szczepionka ta ma przynajmniej 60% skuteczności, wykazanej w badaniach klinicznych. Oznacza to, że w takim stopniu chroni przed zachorowaniem na COVID-19 ale – jak dodała – “dowody wskazują, że skuteczność może być nawet wyższa”.
Przewodnicząca Komitetu Sabine Straus zapowiedziała, że Komitet będzie na bieżąco analizował wszystkie zgłaszane przypadki wystąpienia działań niepożądanych.
Dotychczas część krajów europejskich tymczasowo wstrzymało szczepienia szczepionką AstraZeneca ze względu na podejrzenie istnienia związku między stosowaniem tej szczepionki, a wystąpieniem zdarzeń zatorowo-zakrzepowych. Wśród tych państw są m.in. Islandia, Dania, Norwegia, Austria, Estonia, Litwa, Luksemburg, Łotwa i Rumunia.
Szczepionka COVID-19 AstraZeneca stosowana jest u osób od 18. roku życia. Składa się z innego wirusa (z rodziny adenowirusów), który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen do wytwarzania białka z SARS-CoV-2. Najczęstsze działania niepożądane związane ze szczepionką COVID-19 AstraZeneca są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu, podała EMA.